Barevný PETG s reálným ISO 10993-10 testem na finálním Black filamentu. Výborně sedí pro náš interní výběr a testování; pro finální skin-contact výrobek zatím chybí širší biologické pokrytí.
Stav podkladů: 29. 8. 2026
Splňuje PETG profil, barevnost, relevantní ISO endpoint i možnost bulk nákupu.
Vhodné objednat k interním testům10993-10 doloženo; 10993-5 a -23 chybí.
1 barva přímo testovaná; dalších 14 standardních barev pod ni teoreticky spadá. Matte ne.
Retail / 1 kg · při 40% bulk slevě $20.99–21.59/kg.
Pro náš aktuální cíl — najít barevný PETG s alespoň jedním relevantním ISO 10993 testem a ověřit jej na našich FDM tiskárnách — sedí materiál velmi dobře.
Eastman GN071, 48 MPa yield, 2000 MPa modulus, HDT 70 °C.
15 standardních variant a možnost custom colors podle dodavatele.
Black jako nejhorší pigment prošel senzibilizací; ostatní standardní barvy pod něj teoreticky spadají. Matte je vyloučené.
100 kg+ bulk program, mix barev povolen a jasná 40% sleva z retail ceny.
Ano pro interní testování a výběr materiálu. Pro veřejné tvrzení o finálním skin-contact výrobku bude nutné posoudit konkrétní barvu, FDM proces, povrch a požadované biologické endpointy.
Retail cena je z veřejné produktové stránky. Pro 100kg+ bulk objednávku platí 40% sleva z retail ceny.
Aktuální veřejné cenové rozpětí produktu.
Matematicky 5× retail; bez dopravy a daně.
Výsledná cena po 40% slevě: $20.99–21.59/kg.
Všechny částky jsou v USD a nezahrnují dopravu, clo, DPH ani případné rozdíly mezi barvami. Otevřít cenu produktu ↗
Oficiální obrázky z produktové stránky Comfy Materials. Slouží k rychlé orientaci; nejsou důkazem technických ani medical vlastností.
Black byl zvolen jako nejhorší pigmentový případ a je přímo testovaný podle ISO 10993-10. Zbývajících 14 standardních non-Matte barev pod něj podle worst-case logiky teoreticky spadá; samostatné color-specific reporty nemají.
Čistě technické srovnání bez ISO, ceny a obchodních údajů. Tepelně jsou materiály téměř shodné; Bambu má vyšší tuhost tištěných vzorků, zatímco CARBON používá odolný Eastman GN071 s velmi vysokou tažností v resin testu.
| Parametr | CARBON PETG / Eastman GN071 | Bambu Lab PETG Basic | Praktické čtení |
|---|---|---|---|
| Průměr | 1.75 mm · ±0.02 mmComfy product specification | 1.75 mm · ±0.03 mmBambu product specification | CARBON uvádí o 0.01 mm těsnější toleranci. |
| Hustota | 1.27 g/cm³GN071 raw resin · ASTM D792 | 1.25 g/cm³PETG Basic · ISO 1183 | Prakticky téměř stejná hmotnost výtisku. |
| Tahová pevnost | 48 MPa @ yieldGN071 raw resin · ISO 527 | 51 ± 1 MPa XY · 35 ± 6 MPa ZFDM specimen · ISO 527 | Velmi podobná hodnota v rovině XY; Bambu ukazuje očekávaný pokles mezi vrstvami. |
| Youngův / tahový modul | 2000 MPaGN071 raw resin · ISO 527 | 2780 ± 65 MPa XY · 2550 ± 100 MPa ZFDM specimen · ISO 527 | Bambu vychází tužší; CARBON by měl být poddajnější. |
| Prodloužení při přetržení | 200 %GN071 raw resin · ISO 527 | 9.5 ± 0.7 % XY · 5.2 ± 1.4 % ZFDM specimen · ISO 527 | Čísla nelze přímo poměřit: raw resin vs vrstvený FDM vzorek. GN071 má velmi tažný materiálový základ. |
| Pevnost v ohybu | 67 MPaGN071 raw resin · ISO 178 | 75 ± 3 MPa XY · 56 ± 4 MPa ZFDM specimen · ISO 178 | Stejná výkonnostní třída; orientace vrstev má u Bambu výrazný vliv. |
| Modul v ohybu | 2100 MPaGN071 raw resin · ISO 178 | 1950 ± 50 MPa XY · 1740 ± 40 MPa ZFDM specimen · ISO 178 | Velmi blízké hodnoty; CARBON raw resin je mírně tužší v ohybu. |
| Rázová houževnatost | 9.4 kJ/m²Notched Izod @ 23 °C · ISO 180 | 34.2 ± 4.1 kJ/m² XY · 10.5 ± 1.8 kJ/m² ZCharpy-type test · ISO 179 | Metody ISO 180 a ISO 179 nejsou přímo zaměnitelné. Z hodnot nelze poctivě určit vítěze. |
| HDT @ 0.45 MPa | 70 °CGN071 · ISO 75 | 71 °CPETG Basic · ISO 75 | Tepelná odolnost je prakticky shodná. |
| HDT @ 1.8 MPa | 62 °CGN071 · ISO 75 | 68 °CPETG Basic · ISO 75 | Bambu uvádí při vyšším zatížení o 6 °C vyšší HDT. |
| Tisková / melt teplota | 249–271 °CGN071 processing melt range | 230–260 °CDoporučená nozzle temperature | Nejde o stejný typ údaje; pro CARBON je potřeba doladit vlastní FDM profil. |
| Sušení | 63 °C · 6–8 hEastman GN071 TDS | 65 °C · 8 hBambu PETG Basic TDS | Téměř totožné požadavky na přípravu materiálu. |
| Max. rychlost | NeuvedenaV dodaném Comfy/Eastman podkladu | < 200 mm/sBambu PETG Basic TDS | CARBON vyžaduje praktické naladění proti známému Bambu profilu. |
| Voda / UV / outdoor | NekvantifikovánoV dodaném technickém balíčku | Výslovně uváděná odolnostWater, UV and temperature resistance | Bambu má pro outdoor použití jasnější veřejnou deklaraci. |
Zdroje: Eastman GN071 TDS ↗ · Bambu Lab PETG Basic TDS V3.0 ↗ · Bambu PETG Basic product page ↗
Neexistuje jeden jediný „ISO standard pro tisk skin-safe filamentu“. Pro zdravotnický výrobek se skládá dohromady řízený výrobní proces, systém kvality, risk management a biologické hodnocení hotového výtisku.
Musíme být schopni zpětně doložit konkrétní šarži a barvu filamentu, sušení, tiskárnu, nozzle/hotend, slicer a profil, orientaci dílu, post-processing, kontrolu a osobu, která výrobek uvolnila.
ISO 10993-10 report je silný vstupní důkaz. Pro finální použití se ale hodnotí skutečný hotový díl po tisku, čištění a případné sterilizaci.
Systém managementu kvality pro zdravotnické prostředky: dokumentované procesy, traceability, dodavatelé, neshody, CAPA a change control.
Oficiální ISO stránka ↗Řízení rizik po celý životní cyklus. Určuje, proč kontrolujeme kontaminaci, mechanické selhání, povrch, čištění, chemickou expozici a změny procesu.
Oficiální ISO stránka ↗Biologické hodnocení finálního zdravotnického prostředku podle typu a délky kontaktu. Pro naši oblast jsou relevantní zejména -5, -10, -12, -18 a -23.
ISO 10993-1 ↗Kvalifikační principy a požadavky na průmyslové aditivní výrobní procesy a produkční pracoviště. Je nejbližším obecným standardem k řízenému AM provozu.
Záznam standardu ↗Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices: design, software workflow, material controls, process validation, post-processing a finální testování.
FDA guidance ↗Cleanroom není automaticky povinný. Pokud ale požadujeme řízené čisté prostředí nebo sterilní výrobek, nastupují ISO 14644, ISO 11737 a standard konkrétní sterilizační metody (např. ISO 11135, 11137 nebo 17665) plus ISO 11607 pro obal.
Každý soubor byl přímo otevřen a zkontrolován. Veřejné odkazy jsou uvedeny tam, kde existují. TÜV reporty nejsou vystaveny ke stažení kvůli jejich publikačním podmínkám.
Comfy Materials · EU 10/2011, EC 1935/2004, EC 2023/2006 a US 21 CFR 177.1630.
Mechanické, tepelné, optické a procesní vlastnosti základního copolyesteru.
TÜV Rheinland · PETG PRO filament · CARBON · skin sensitization · 0 % pro polar/non-polar groups.
Eastman GN071 v databázi Food Equipment Materials včetně omezení použití.
TÜV Rheinland · Black PETG · senzorika, migrace, kovy, colourfastness, TPA, EG a BPA: Pass.
TÜV Rheinland · Black PETG · extractive substances s referencí na FDA 21 CFR 177.2420: Pass.
Oficiální pětistránkový datasheet použitý pro srovnání rozměrů, FDM mechaniky, HDT, sušení a tiskových parametrů.
Nejdůležitější technický důkaz je ISO 10993-10 report na finálním extrudovaném filamentu, nikoliv pouze na základní granuli.
Samostatný test nebyl dodán. Supplier quote: 850 USD pro vybranou formulaci/barvu.
Black finální filament, polární i nepolární extrakt, skóre 0.
Samostatný test nebyl dodán. Supplier quote: 840 USD pro vybranou formulaci/barvu.
Přímé veřejné odkazy na produkt, výrobce, bulk objednávku a materiálové zdroje.
Comfy uvádí jako základ standardního CARBON PETG copolyester Eastman Eastar GN071. Dodavatel v komunikaci uvedl, že standardní PETG neobsahuje další aditiva mimo běžná barviva. Transparent má být natural PETG. Toto jsou dodavatelská tvrzení; test report výslovně identifikuje CARBON PETG PRO filament, nikoliv kompletní chemické složení všech SKU.
Black byl zvolen jako pigmentově nejhorší „worst-case“ varianta. Z pohledu dodavatele proto ostatní standardní non-Matte barvy teoreticky spadají pod výsledek testovaného Black filamentu. Přímo laboratorně testovaný je Black; zbývající barvy stojí na worst-case extrapolaci. Nová Matte formulace je z tohoto pokrytí výslovně vyloučená.
Black PETG má dvě další TÜV zprávy. Report 304159469a 001 uvádí Pass pro senzoriku, globální migraci, migraci kovů, colourfastness, terephthalic acid, ethylene glycol a BPA. Report 304155776b 001 uvádí Pass pro extractive substances. Tyto výsledky jsou doplňkovou charakteristikou formulace, nikoliv biologickým hodnocením medical device.